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全部商品分類
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）HISCL Anti-HCV Assay Kit
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20193402018
注冊(cè)人名稱
希森美康株式會(huì)社SYSMEX CORPORATION
注冊(cè)人住所
1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan
生產(chǎn)地址
4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe，Hyogo 651-2271, Japan
代理人名稱
希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)冰克路500號(hào)5幢209室
產(chǎn)品名稱
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）HISCL Anti-HCV Assay Kit
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
100測試/盒； 200測試/盒
結(jié)構(gòu)及組成
(1) 丙型肝炎病毒抗體試劑1（簡稱R1試劑）： 生物素化丙型肝炎病毒抗原，三乙醇胺鹽酸鹽，牛血清白蛋白，氯化鉀，疊氮鈉； (2) 丙型肝炎病毒抗體試劑2（簡稱R2試劑）： 丙型肝炎病毒抗原固化磁性粒子，4-羥乙基哌嗪乙磺酸（HEPES緩沖液），牛血清白蛋白，氯化鈉； (3) 丙型肝炎病毒抗體試劑3（簡稱R3試劑）： 堿性磷酸酶（ALP）標(biāo)記的人IgG小鼠單克隆抗體，2-(N-嗎啉基)乙磺酸（MES緩沖液），牛血清白蛋白，氯化鈉，疊氮鈉。
適用范圍
用于定性檢測人血清或血漿中丙型肝炎病毒抗體。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2～8℃保存，有效期12個(gè)月，禁止冷凍。
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3403933號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3403933號(hào)
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-04-28
有效期至
2024-04-27
變更情況
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