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全部商品分類
藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)Everolimus Eluting Coronary Stent System
注冊證編號
國械注進20193130202
注冊人名稱
雅培心血管Abbott Vascular
注冊人住所
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054 USA
生產地址
Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland
代理人名稱
雅培醫(yī)療器械貿易（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區(qū)美盛路56號204室
產品名稱
藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)Everolimus Eluting Coronary Stent System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結構及組成
產品由預裝的藥物支架和快速交換型輸送系統(tǒng)組成。金屬支架由L-605鈷鉻合金制成，支架的底涂層材料為聚甲基丙烯酸丁酯 (PBMA) ，藥物涂層由依維莫司和偏二氟乙烯-六氟丙烯 (PVDF-HFP) 共聚物組成，依維莫司劑量為100μg/cm2。輸送系統(tǒng)由頭端、球囊、顯影標記、遠端推送管、股動脈標注、上臂動脈標志、鼻突組件、連接座組成，球囊的外層材料為Pebax72D，球囊的內層材料為Pebax63D，導管遠端涂有親水涂層。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。產品有效期3年。
適用范圍
適用于改善因散在的原發(fā)性自體冠狀動脈病變所致的癥狀性缺血性心臟病患者的冠脈管腔直徑，所治療的病變長度應小于標稱支架長度48 mm，參考血管直徑≥ 2.50 mm且≤ 3.75 mm。
產品儲存條件及有效期
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備注
原《分類目錄》產品編碼為6846。
附件
產品技術要求
其他內容
原《分類目錄》產品編碼為6846。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-04-28
有效期至
2024-04-27
變更情況
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