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全部商品分類
人絨毛膜促性腺激素定標(biāo)液Human Chorionic Gonadotropin Calibrator (HCG CAL)
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20192401983
注冊(cè)人名稱
美國(guó)西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注冊(cè)人住所
500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA
生產(chǎn)地址
500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA
代理人名稱
西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)四層410、411、412室
產(chǎn)品名稱
人絨毛膜促性腺激素定標(biāo)液Human Chorionic Gonadotropin Calibrator (HCG CAL)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
產(chǎn)品編號(hào):RC430; 包裝規(guī)格: 水平1:2×2.0mL(復(fù)溶后) ; 水平2:2×2.0mL(復(fù)溶后) ; 水平3:2×2.0mL(復(fù)溶后) ; 水平4:2×2.0mL(復(fù)溶后) ; 水平5:2×2.0mL(復(fù)溶后) 。
結(jié)構(gòu)及組成
人絨毛膜促性腺激素定標(biāo)液是一種凍干的馬血清基質(zhì)的產(chǎn)品。定標(biāo)液水平1不含有可檢測(cè)到的人絨毛膜促性腺激素。水平2-5含人體尿液絨毛膜促性腺激素。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū))
適用范圍
該定標(biāo)液用于人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)時(shí)定標(biāo)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2~8℃條件下保存,有效期18個(gè)月。
備注
原注冊(cè)證編號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2404347號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2404347號(hào)
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-04-18
有效期至
2024-04-17
變更情況
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