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全部商品分類
骨橋-植入體及手術(shù)器械 Bone Conduction Implant Kit and Surgical Tool Kit
注冊證編號(hào)
國械注進(jìn)20163460594
注冊人名稱
VIBRANT MED-EL Hearing Technology GmbH
注冊人住所
Fürstenweg 77,6020 Innsbruck,AUSTRIA
生產(chǎn)地址
Fürstenweg 77,6020 Innsbruck,AUSTRIA
代理人名稱
奧地利美迪醫(yī)療電子儀器公司北京代表處
代理人住所
北京市朝陽區(qū)建國路88號(hào)SOHO現(xiàn)代城D座1012室
產(chǎn)品名稱
骨橋-植入體及手術(shù)器械 Bone Conduction Implant Kit and Surgical Tool Kit
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
BCI 601 Kit、BCI 601 Surgical Tool Kit
結(jié)構(gòu)及組成
植入體及手術(shù)器械由植入體,2個(gè)可以組合在一起的一次性植入體模具,1個(gè)不銹鋼鉆頭以及3個(gè)用于固定的鈦合金螺釘組成;手術(shù)器械包括2個(gè)可以組合在一起的一次性植入體模具,1個(gè)不銹鋼鉆頭以及3個(gè)用于固定的鈦合金螺釘。
適用范圍
年滿18歲的成年人。傳導(dǎo)性或混合性聽力損失,通過聽力學(xué)測試顯示的骨導(dǎo)閾值在500Hz、1kHz、2kHz和3kHz時(shí)好于或等于45dB HL。單側(cè)感音神經(jīng)性耳聾,即:一側(cè)為重度到極重度感音神經(jīng)性耳聾,一側(cè)聽力正常(氣導(dǎo)在0.5、1、2和3kHz時(shí)好于或等于20dB HL)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-02-05
有效期至
2021-02-04
變更情況
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