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全部商品分類
游離β-絨毛膜促性腺激素定標(biāo)液free βhCG CalSet
注冊證編號
國械注進(jìn)20152402324
注冊人名稱
羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH
注冊人住所
Sandhofer Strasse116, 68305, Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse116, 68305, Mannheim, Germany
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
游離β-絨毛膜促性腺激素定標(biāo)液free βhCG CalSet
管理類別
第二類
型號規(guī)格
4 × 1.0 mL(凍干品復(fù)溶體積)
結(jié)構(gòu)及組成
試劑-工作溶液(凍干品)：由凍干人血清制成，添加了兩個濃度范圍的重組游離β-絨毛膜促性腺激素。提供的其他材料：條形碼卡，定標(biāo)液條形碼表，4個貼有標(biāo)簽的空壓蓋小瓶，2×6試劑瓶標(biāo)簽。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍
用于游離β-絨毛膜促性腺激素定量測定項目的定標(biāo)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-03-27
有效期至
2024-03-26
變更情況
增加適用機型、產(chǎn)品說明書變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書中相應(yīng)內(nèi)容。
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