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全部商品分類
人工髖關(guān)節(jié)假體-股骨頭 Metal Heads SI
注冊證編號
國械注進20153463086
注冊人名稱
SERF
注冊人住所
85 avenue Des Bruyères, 69153 DECINES FRA
生產(chǎn)地址
85 avenue Des Bruyères, 69153 DECINES cedex FRA
代理人名稱
北京威賽弗科技開發(fā)有限公司
代理人住所
北京市海淀區(qū)北三環(huán)西路47號乙12號樓311、312室
產(chǎn)品名稱
人工髖關(guān)節(jié)假體-股骨頭 Metal Heads SI
管理類別
第三類
型號規(guī)格
SI 22.2/0、SI 22.2/+4、SI 28/-4、SI 28/0、SI 28/+4、SI 28/+7、SI 28/+10、SI 32/0
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為人工髖關(guān)節(jié)假體中的股骨頭,材質(zhì)為鍛造高氮不銹鋼(ISO 5832-9),產(chǎn)品為滅菌狀態(tài)。
適用范圍
本產(chǎn)品適用于如下情況中的髖關(guān)節(jié)置換手術(shù):關(guān)節(jié)炎,創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎,類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,發(fā)育不良;由風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎或創(chuàng)傷導(dǎo)致的早期關(guān)節(jié)損壞;骨折或股骨頭缺血性壞死;前期手術(shù)(骨縫術(shù)、關(guān)節(jié)重建、關(guān)節(jié)固定術(shù)、半或全關(guān)節(jié)置換術(shù))的后遺癥,前提是該裝置與已經(jīng)植入的假體材料(金屬絲、螺釘、粘合劑等)不會互相干預(yù)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2015-09-23
有效期至
2020-09-22
變更情況
2016-03-30 “代理人名稱:北京威賽弗科技開發(fā)有限公司;代理人住所:北京市海淀區(qū)北三環(huán)西路47號乙12號樓311、312室 ”變更為“代理人名稱:北京華杰豪科技開發(fā)公司;代理人住所:北京市海淀區(qū)北三環(huán)西路47號院友誼寫字樓乙12樓301-312室”。
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