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髖關(guān)節(jié)假體-髖臼內(nèi)杯 X-PE Acetabular Inserts

注冊(cè)證編號(hào)

國(guó)械注進(jìn)20153463056

注冊(cè)人名稱

Waldemar Link GmbH & Co. KG

注冊(cè)人住所

Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany

生產(chǎn)地址

Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany

代理人名稱

北京威聯(lián)德骨科技術(shù)有限公司

代理人住所

北京市海淀區(qū)阜石路甲19號(hào)(西南區(qū))162號(hào)樓三層4101室(郵寄地址:北京市海淀區(qū)德勝門西?

產(chǎn)品名稱

髖關(guān)節(jié)假體-髖臼內(nèi)杯 X-PE Acetabular Inserts

管理類別

第三類

型號(hào)規(guī)格

見(jiàn)附頁(yè)

結(jié)構(gòu)及組成

髖關(guān)節(jié)假體-髖臼內(nèi)杯包括Combicup髖臼內(nèi)杯,Betacup髖臼內(nèi)杯,T.O.P.髖臼內(nèi)杯和T.O.P.II髖臼內(nèi)杯。Combicup和Betacup髖臼內(nèi)杯由杯體部分和金屬環(huán)組成,T.O.P.和T.O.P.II髖臼內(nèi)杯由杯體部分組成。髖關(guān)節(jié)假體-髖臼內(nèi)杯杯體部分由符合YY/T 0811標(biāo)準(zhǔn)的高交聯(lián)超高分子量聚乙烯材料制成,金屬環(huán)由符合ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)要求的鍛造鈦合金材料制成。滅菌包裝。

適用范圍

作為髖關(guān)節(jié)假體的一個(gè)部件,和同一系統(tǒng)組件配合使用,用于全髖置換手術(shù)。與該產(chǎn)品配合使用的同一系統(tǒng)組件為:非骨水泥型髖臼杯,髖關(guān)節(jié)假體球頭,非骨水泥型股骨柄,骨水泥型股骨柄,骨水泥和翻修髖臼系統(tǒng)產(chǎn)品。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期

備注

附件

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

其他內(nèi)容

審批部門

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

批準(zhǔn)日期

2015-09-24

有效期至

2020-09-23

變更情況

2017-06-09 “代理人住所：北京市海淀區(qū)永豐路5號(hào)院4號(hào)樓5層501-06 ”變更為“代理人住所：北京市海淀區(qū)北清路68號(hào)院3號(hào)樓2層03222、03223、03224室”。 ,2016-03-14 “代理人住所:北京市海淀區(qū)阜石路甲19號(hào)（西南區(qū)）162號(hào)樓三層4101室”變更為“代理人住所:北京市海淀區(qū)永豐路5號(hào)院4號(hào)樓5層501-06”。