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全部商品分類
人乳頭狀瘤病毒 16 18/45 基因型檢測試劑盒(捕獲雜交法)APTIMA HPV 16 18/45 Genotype Assay
注冊證編號
國械注進(jìn)20193402126
注冊人名稱
豪洛捷公司Hologic, Inc.
注冊人住所
10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 United States
生產(chǎn)地址
10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 United States
代理人名稱
豪洛捷醫(yī)療科技（北京）有限公司
代理人住所
北京市朝陽區(qū)霄云路38號22層2208
產(chǎn)品名稱
人乳頭狀瘤病毒 16 18/45 基因型檢測試劑盒(捕獲雜交法)APTIMA HPV 16 18/45 Genotype Assay
管理類別
第三類
型號規(guī)格
100人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
冷藏盒、室溫盒、校準(zhǔn)品盒、測定液試劑盒、自動檢測試劑盒、樣本轉(zhuǎn)移試劑盒。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍
用于定性檢測源自宮頸樣本中人乳頭狀瘤病毒(HPV)16，18 和 45 亞型的 E6/E7 病毒信使 RNA (mRNA)，但不區(qū)分 18 和 45 亞型。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
冷藏盒、校準(zhǔn)品盒儲存于 2℃～8℃；室溫盒、測定液試劑盒、自動檢測試劑盒、樣本轉(zhuǎn)移試劑盒儲存于 15℃～ 30℃。本產(chǎn)品有效期為 24 個月。
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3404844
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3404844
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-06-04
有效期至
2024-06-03
變更情況
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