國(guó)械注進(jìn)20192140117

江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份柬埔寨有限公司Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd

柬埔寨西哈努克經(jīng)濟(jì)特區(qū)(西哈努克省波雷諾縣云壞鄉(xiāng)司馬旦村﹠莫德朗鄉(xiāng)布騰村)Sihanoukville Special Economic Zone ( Phum Pou Thoeung, Sangkat Bet Trang & Phum Smach Deng, Sangkat Ream, Khan Prey Nob, Sihanoukville).Cambodia

西港經(jīng)濟(jì)特區(qū)（西哈努克省波雷諾縣云壊鄉(xiāng)司馬旦村&莫德朗鄉(xiāng)布騰村）柬埔寨Sihanoukville Special Economic Zone ( Phum Pou Thoeung, Sangkat Bet Trang & Phum Smach Deng, Sangkat Ream, Khan Prey Nob, Sihanoukville).Cambodia

江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司

江西省南昌市高新開(kāi)發(fā)區(qū)火炬大街599號(hào)

一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿包Disposable Sterile Urethral-Catheterization Kit

第二類(lèi)

型號(hào)：A型、B型規(guī)格：6Fr(2.0mm)、8Fr(2.7mm)、10Fr(3.3mm)、12Fr(4.0mm)、14Fr(4.7mm)、16Fr(5.3mm)、18Fr(6.0mm)、20Fr(6.7mm)、22Fr(7.3mm) 、24Fr（8.0mm）、26Fr（8.7mm）、28Fr（9.3mm）、30Fr（10.0mm）。

本產(chǎn)品由基本組件：導(dǎo)尿管（2腔導(dǎo)尿管或3腔導(dǎo)尿管）、引流袋、一次性使用配藥用注射器（不帶針）和選用組件：橡膠外科手套、碘伏棉球、液體石蠟無(wú)紡布、鑷子、標(biāo)本瓶、標(biāo)本瓶標(biāo)簽、紗布?jí)K、PE膜手套、蓋巾、隔離紙、醫(yī)用橡膠檢查手套、托盤(pán)、蓋盤(pán)、包布、別針、止流夾、橡皮筋組成。其中導(dǎo)尿管由天然乳膠組成、引流袋由聚氯乙烯和聚丙烯塑料組成、一次性使用配藥用注射器（不帶針）由聚氯乙烯組成。 產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。

本產(chǎn)品供臨床常規(guī)導(dǎo)尿用，并可收集尿液。

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原《分類(lèi)目錄》產(chǎn)品編碼為6866。

產(chǎn)品技術(shù)要求

原《分類(lèi)目錄》產(chǎn)品編碼為6866。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2019-03-20

2024-03-19

企業(yè)申請(qǐng)刪除一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿包中液體石蠟無(wú)紡布組件，涉及技術(shù)要求及結(jié)構(gòu)組成的變化，詳見(jiàn)變化對(duì)比表。