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全部商品分類
肌酸激酶同工酶活性測定試劑盒（酶法）Creatine Kinase MB Flex? Reagent Cartridge (MBI)
注冊證編號
國械注進(jìn)20192401985
注冊人名稱
美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注冊人住所
500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714, USA
生產(chǎn)地址
500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714, USA
代理人名稱
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號四層410、411、412室
產(chǎn)品名稱
肌酸激酶同工酶活性測定試劑盒（酶法）Creatine Kinase MB Flex? Reagent Cartridge (MBI)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
產(chǎn)品編號：DF32； 規(guī)格：120測試/盒（4×30測試/盒）。
結(jié)構(gòu)及組成
試劑1：尼克酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP），二磷酸腺苷（ADP ），磷酸腺苷（AMP ），二腺苷五磷酸（AP5A），N-乙酰-半胱氨酸，己糖激酶， 葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G-6-PDH ），乙二胺四乙酸（EDTA ），醋酸鎂，咪唑緩沖液； 試劑2：葡萄糖，磷酸肌酸，抗肌酸激酶-M亞基抗體， 醋酸鎂， 3-（環(huán)己胺）-2-羥基-1-丙磺酸（CAPSO）緩沖液 乙二胺四乙酸（EDTA ）。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍
本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清和血漿中肌酸激酶MB型同工酶的活性。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2～8℃條件下保存，有效期12個月。
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2404352號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2404352號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-04-18
有效期至
2024-04-17
變更情況
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