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400-901-5099
全部商品分類
胰引流管Pancreatic duct tube
注冊證編號
國械注進20192140196
注冊人名稱
秋田住友電木株式會社 秋田住友ベーク株式會社Akita Sumitomo Bakelite Co., Ltd.
注冊人住所
秋田縣秋田市土崎港相染町字中島下27-4秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4（27-4, Aza Nakajimashita, Souzen-machi, Tsuchizakiminato, Akita-Shi, Akita, 011-8510 JAPAN）
生產(chǎn)地址
秋田縣秋田市土崎港相染町字中島下27-4秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4
代理人名稱
東西貿(mào)易(上海浦東新區(qū))有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)富特西一路333號長城大廈六層6036室
產(chǎn)品名稱
胰引流管Pancreatic duct tube
管理類別
第二類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品由穿刺針，軟管，和鈍針三部分組成，其中，軟管與穿刺針連接在一起；穿刺針分為兩種，一種為純鋁制穿刺針，另一種由鋁管，硬質(zhì)聚氯乙烯（不含增塑劑）制造的內(nèi)芯和軟質(zhì)聚氯乙烯（增塑劑為DEHP）制造的定位圈組成。穿刺針外徑?3.0mm的為純鋁穿刺針，>3.0mm的穿刺針由鋁管，內(nèi)芯和定位圈組成。軟管的管體采用軟質(zhì)聚氯乙烯（增塑劑為DEHP）制造，顯影標記線采用軟質(zhì)聚氯乙烯（含硫酸鋇）（增塑劑為DEHP）制造。鈍針的座采用聚丙烯制造，鈍針的管采用不銹鋼制造。產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌。產(chǎn)品一次性使用。
適用范圍
經(jīng)胰頭十二指腸切除術(shù)后，本產(chǎn)品留置在胰管中，用于引流和減壓。本產(chǎn)品在人體內(nèi)使用時間不超過28天。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
按原《分類目錄》，該產(chǎn)品的分類編碼為6866。2019年6月10日同意更正注冊人住所、生產(chǎn)地址內(nèi)容，2019年4月22日核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
按原《分類目錄》，該產(chǎn)品的分類編碼為6866。2019年6月10日同意更正注冊人住所、生產(chǎn)地址內(nèi)容，2019年4月22日核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-06-10
有效期至
2024-04-21
變更情況
/
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