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全部商品分類
血管支架系統(tǒng)LifeStent Solo Vascular Stent System
注冊證編號
國械注進(jìn)20193130281
注冊人名稱
Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG
注冊人住所
Wachhausstrasse 6 76227 Karlsruhe Germany
生產(chǎn)地址
Wachhausstrasse 6 76227 Karlsruhe Germany
代理人名稱
巴德醫(yī)療科技（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日櫻北路180號57#樓B1部位
產(chǎn)品名稱
血管支架系統(tǒng)LifeStent Solo Vascular Stent System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由植入式自擴(kuò)張鎳鈦合金支架和輸送系統(tǒng)組成。其中植入式自擴(kuò)張鎳鈦合金支架是柔性、精制管狀支架，采用螺旋結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，可通過帶鞘輸送系統(tǒng)將自擴(kuò)張支架輸送到外周血管內(nèi)，在靶血管展開后可達(dá)到設(shè)定直徑。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期2年。
適用范圍
適用于原發(fā)性股淺動(dòng)脈（SFA）和近腘動(dòng)脈增加腔內(nèi)直徑，治療新發(fā)病變或再狹窄病變。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6846。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6846。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-05-31
有效期至
2024-05-30
變更情況
“注冊人名稱:Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG; 代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日櫻北路180號57#樓B1部位;”變更為“注冊人名稱:Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG 安吉美德醫(yī)療技術(shù)有限公司; 代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)華京路8號6層613室;”。
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