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400-901-5099
全部商品分類
乙型肝炎病毒表面抗體質(zhì)控品 ARCHITECT Anti-HBs Controls
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20163404042
注冊(cè)人名稱
Abbott Ireland Diagnostics Division
注冊(cè)人住所
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生產(chǎn)地址
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
代理人名稱
雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位
產(chǎn)品名稱
乙型肝炎病毒表面抗體質(zhì)控品 ARCHITECT Anti-HBs Controls
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
3瓶(8 mL/瓶)
結(jié)構(gòu)及組成
ARCHITECT乙型肝炎病毒表面抗體質(zhì)控品，制備于復(fù)鈣的人血漿。陽(yáng)性質(zhì)控品 (陽(yáng)性質(zhì)控品1和2)檢測(cè)HBs抗體呈反應(yīng)性。防腐劑：0.1%疊氮鈉。（具體詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）
適用范圍
用于在定量測(cè)定人血清或血漿中的乙型肝炎病毒表面抗體(HBs抗體)時(shí)，評(píng)估ARCHITECT i系統(tǒng)(試劑、校準(zhǔn)品和儀器)的檢測(cè)精密度及測(cè)定系統(tǒng)分析偏差。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3402359號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3402359號(hào)
審批部門(mén)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-08-04
有效期至
2021-08-03
變更情況
同意變更以下內(nèi)容：（1）【適用儀器】增加Alinity i 分析儀。（2）產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人參照變更文件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。
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