甲型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法

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甲型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法

注冊證編號
國械注進20163402553
注冊人名稱
Abbott GmbH & Co. KG
注冊人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)地址
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
代理人名稱
雅培貿(mào)易(上海有限公司。住所：中國(上海自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位。
代理人住所
中國(上海自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位
產(chǎn)品名稱

甲型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法

管理類別
第三類
型號規(guī)格

1×100 測試/盒，4×100 測試/盒。

結(jié)構(gòu)及組成

微粒子、結(jié)合物、項目稀釋液。 （具體詳見說明書

適用范圍
本產(chǎn)品用于體外定性測定人血清和血漿中的甲型肝炎病毒IgG抗體(IgG anti-HAV。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
代理人負責繳費,發(fā)票郵寄地址:北京市西城區(qū)南禮士路66號建威大廈17層 雅培貿(mào)易(上海有限公司北京辦事處
附件
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其他內(nèi)容
代理人負責繳費,發(fā)票郵寄地址:北京市西城區(qū)南禮士路66號建威大廈17層 雅培貿(mào)易(上海有限公司北京辦事處
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2016-08-09
有效期至
2021-08-08
變更情況
原注冊證內(nèi)容：1）產(chǎn)品名稱（英文名稱）：ARCHITECT HAVAb-IgG Reagent Kit；2）包裝規(guī)格：1×100 測試/盒，4×100 測試/盒。變更后的內(nèi)容：1）產(chǎn)品名稱（英文名稱）：HAVAb-IgG Reagent Kit；2）包裝規(guī)格：ARCHITECT：1×100 測試/盒，4×100 測試/盒。Alinity：2×100 測試/盒，2×500 測試/盒。說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求變更詳見附件。
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