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400-901-5099
全部商品分類
乙型肝炎病毒表面抗原質(zhì)控品
注冊證編號
國械注進(jìn)20163400554
注冊人名稱
Abbott Ireland Diagnostics Division
注冊人住所
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生產(chǎn)地址
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
代理人名稱
雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號4號樓109部位
產(chǎn)品名稱
乙型肝炎病毒表面抗原質(zhì)控品
管理類別
第三類
型號規(guī)格
2瓶(8.0 mL/瓶)
結(jié)構(gòu)及組成
ARCHITECT乙型肝炎病毒表面抗原質(zhì)控品。陰性質(zhì)控品含有復(fù)鈣的人血漿。防腐劑：ProClin 950和疊氮鈉。陽性質(zhì)控品含有滅活的純化人乙型肝炎病毒表面抗原(亞型ad/ay)，儲(chǔ)存于含有人血漿及蛋白(牛血清蛋白)穩(wěn)定劑的磷酸鹽緩沖液中。防腐劑：ProClin 300和ProClin 950。
適用范圍
本產(chǎn)品用于定性測定及確認(rèn)人血清和血漿中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)時(shí)，對乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)項(xiàng)目的檢測精密度及系統(tǒng)分析偏差進(jìn)行驗(yàn)證。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
本次申請為延續(xù)注冊申請。
附件
/
其他內(nèi)容
本次申請為延續(xù)注冊申請。
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-02-03
有效期至
2021-02-02
變更情況
同意變更以下內(nèi)容：（1）【適用儀器】增加Alinity i 分析儀。（2）產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說明書的變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人參照變更文件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。
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