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全部商品分類
血紅蛋白檢測試劑片（干化學(xué)法）HemoCue?Hb 201 Microcuvettes
注冊證編號
國械注進(jìn)20152400349
注冊人名稱
合美康股份有限公司HemoCue AB
注冊人住所
Kuvettgatan 1, 26271 Angelholm, Sweden
生產(chǎn)地址
Kuvettgatan 1, 26271 Angelholm, Sweden
代理人名稱
雷度米特醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)巴圣路360號22號廠房1層A部位
產(chǎn)品名稱
血紅蛋白檢測試劑片（干化學(xué)法）HemoCue?Hb 201 Microcuvettes
管理類別
第二類
型號規(guī)格
50片/瓶，4×50片/瓶。
結(jié)構(gòu)及組成
檢測試劑片由聚苯乙烯塑料制成。檢測試劑片裝試劑：去氧膽酸鈉、亞銷酸鈉、疊氮化鈉、非反應(yīng)物質(zhì)。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍
該試劑片用于體外定量檢測毛細(xì)血管、靜脈及動(dòng)脈全血中的血紅蛋白含量。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
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審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-05-27
有效期至
2024-05-26
變更情況
變更產(chǎn)品包裝規(guī)格，由“單片包裝和整瓶包裝兩種規(guī)格。整瓶包裝50片/瓶”變更為“50片/瓶，4×50片/瓶”；變更代理人住所，由“上海市外高橋保稅區(qū)巴圣路360號22號廠房1層A部分”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)巴圣路360號22號廠房1層A部位”；增加注冊人中文名稱“合美康股份有限公司”。請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。
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