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全部商品分類
預裝式非球面單件式丙烯酸人工晶狀體The TECNIS 1-Piece IOL with the TECNIS iTec Preloaded Delivery System
注冊證編號
國械注進20143164994
注冊人名稱
強生視力康公司Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
注冊人住所
1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, California, 92705, USA
生產地址
Road 402 North, KM 4.2, Anasco, PR 00610, USA
代理人名稱
眼力?。ㄉ虾＃┽t(yī)療器械貿易有限公司
代理人住所
上海市黃浦區(qū)南京西路288號1601-1606室
產品名稱
預裝式非球面單件式丙烯酸人工晶狀體The TECNIS 1-Piece IOL with the TECNIS iTec Preloaded Delivery System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
PCB00
結構及組成
該產品為預裝在植入系統(tǒng)內的單件式/后房人工晶狀體，可折疊，襻形為改良C。人工晶狀體由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、2,2,2-甲基丙烯酸三氟乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚合而成的共聚物材料制成，晶體表面經(jīng)過PEG處理，添加紫外線吸收劑。光學設計：單焦，非球面(在孔徑光欄半徑1.5mm范圍內模擬眼狀態(tài)下的軸截面光焦度分布符合反球差分布特征)。植入系統(tǒng)由折疊夾、推桿、螺母、柱塞、上部、下部(含晶體儲存腔)和尖端保護帽組成。該產品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
該產品適用于對已經(jīng)通過囊外白內障摘除手術取出了白內障晶狀體的成年患者進行無晶狀體眼的視力矯正，產品預期放置在囊袋內。
產品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國械注進20143224994
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號：國械注進20143224994
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-05-21
有效期至
2024-05-20
變更情況
“代理人住所:上海市黃浦區(qū)南京西路288號1601-1606室;”變更為“代理人住所:上海市徐匯區(qū)桂箐路65號1幢1401室A、B、C區(qū)域;”。
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