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全部商品分類
預(yù)安裝血管支架系統(tǒng)Express LD Vascular Premounted Stent System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20193131834
注冊(cè)人名稱
波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation
注冊(cè)人住所
300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752, USA
生產(chǎn)地址
Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
代理人名稱
波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路68號(hào)生產(chǎn)樓第二層A部位
產(chǎn)品名稱
預(yù)安裝血管支架系統(tǒng)Express LD Vascular Premounted Stent System
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由一個(gè)316L手術(shù)級(jí)不銹鋼球囊擴(kuò)張支架和遞送系統(tǒng)組成。支架推送系統(tǒng)球囊導(dǎo)管上嵌有兩處不透射線標(biāo)記,用以幫助進(jìn)行支架放置。支架推送系統(tǒng)可與0.035in (0.89mm)的導(dǎo)絲配合使用。支架推送系統(tǒng)球囊的最大充盈壓力為12atm (1,216kPa), 可用于首次支架放置和支架置入后擴(kuò)張。環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。貨架有效期三年。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于治療外周血管病變。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原注冊(cè)證編號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3463237號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3463237號(hào)
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-03-13
有效期至
2024-03-12
變更情況
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