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瓣膜Biocor Valve

第三類

B100-21A、B100-23A、B100-25A、B100-27A、 B100-29A、 B100-25M、 B100-27M、 B100-29M、 B100-31M、 B100-33M

該產(chǎn)品由豬主動(dòng)脈瓣膜瓣葉制成，瓣膜的流出邊附有一條牛心包組織帶。瓣膜安裝在聚酯纖維（PET)覆蓋的乙縮醛共聚物支架上?？p合圈內(nèi)有316L 不銹鋼絲，用于獲得射線顯像。產(chǎn)品保存在0.5%甲醛溶液中。液體化學(xué)劑滅菌。

該產(chǎn)品用于需要更換病變、損壞或功能障礙的主動(dòng)脈和/或二尖瓣心臟瓣膜的患者，瓣膜也可用于更換早先植入的主動(dòng)脈和/或二尖瓣人工心臟瓣膜。

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原注冊(cè)證編號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3463651號(hào)作為質(zhì)量跟蹤的要求，注冊(cè)后生產(chǎn)企業(yè)仍需完成以下工作：1、按照國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定保存每位植入其人工心臟瓣膜產(chǎn)品患者的相關(guān)信息資料。同時(shí)，隨著醫(yī)療器械監(jiān)管體系的不斷完善，如有其他法律法規(guī)或指導(dǎo)性文件亦對(duì)此項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了具體規(guī)定，應(yīng)一并執(zhí)行。2、對(duì)植入其人工心臟瓣膜產(chǎn)品的全部患者進(jìn)行長期跟蹤隨訪。隨訪內(nèi)容應(yīng)包括但不僅限于：瓣膜失功情況，因瓣膜問題導(dǎo)致的再手術(shù)情況，與瓣膜相關(guān)的死亡、出血及栓塞事件發(fā)生情況。定期形成臨床隨訪報(bào)告和隨訪數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，加強(qiáng)不

產(chǎn)品技術(shù)要求

原注冊(cè)證編號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3463651號(hào)作為質(zhì)量跟蹤的要求，注冊(cè)后生產(chǎn)企業(yè)仍需完成以下工作：1、按照國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定保存每位植入其人工心臟瓣膜產(chǎn)品患者的相關(guān)信息資料。同時(shí)，隨著醫(yī)療器械監(jiān)管體系的不斷完善，如有其他法律法規(guī)或指導(dǎo)性文件亦對(duì)此項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了具體規(guī)定，應(yīng)一并執(zhí)行。2、對(duì)植入其人工心臟瓣膜產(chǎn)品的全部患者進(jìn)行長期跟蹤隨訪。隨訪內(nèi)容應(yīng)包括但不僅限于：瓣膜失功情況，因瓣膜問題導(dǎo)致的再手術(shù)情況，與瓣膜相關(guān)的死亡、出血及栓塞事件發(fā)生情況。定期形成臨床隨訪報(bào)告和隨訪數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，加強(qiáng)不

國家藥品監(jiān)督管理局

2018-12-10

2023-12-09

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