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全部商品分類
人工晶狀體 Intraocular Lenses
注冊證編號
國械注進(jìn)20153223956
注冊人名稱
CROMA GmbH
注冊人住所
Industriezeile 6,A-2100 Leobendorf-Austria
生產(chǎn)地址
UI.Ryzowa 31,02-495 Warszawa POLAND
代理人名稱
北京和邦思特科技發(fā)展有限公司
代理人住所
北京市豐臺區(qū)豐臺鎮(zhèn)東貨場路38號10棟307
產(chǎn)品名稱
人工晶狀體 Intraocular Lenses
管理類別
第三類
型號規(guī)格
ACR6D SE
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為單件式后房人工晶狀體，可折疊，襻形為鐮形襻。主體及支撐部分由聚甲基丙烯酸羥乙酯材料制成，添加紫外吸收劑。屈光度范圍：0.0D～30.0D；光學(xué)設(shè)計：單焦，球面；無菌狀態(tài)提供，一次性使用。
適用范圍
適用于進(jìn)行囊外摘除手術(shù)后的白內(nèi)障患者一期植入以矯正其無晶體眼的視力。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
2016年12月12日補(bǔ)發(fā)。原2015年12月10日發(fā)放的注冊證作廢。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
2016年12月12日補(bǔ)發(fā)。原2015年12月10日發(fā)放的注冊證作廢。
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-12-10
有效期至
2020-12-09
變更情況
2016-07-06 “注冊人名稱：CROMA GmbH；注冊人住所：Industriezeile 6,A-2100 Leobendorf-Austria；代理人名稱：北京和邦思特科技發(fā)展有限公司；代理人住所：北京市豐臺區(qū)豐臺鎮(zhèn)東貨場路38號10棟307”變更為“注冊人名稱：：Valeant Med Sp.z o.o.；注冊人住所：ul. Ryzowa 31,02-495 Warszawa；代理人名稱：博士倫（上海）貿(mào)易有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特北路358號第四層405部位 ”。
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