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全部商品分類
脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) Dyflex-Ⅲ Spinal Fixation System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20163464469
注冊(cè)人名稱
TAE YEON MEDICAL CO., LTD.
注冊(cè)人住所
1642-4,Donghwa-ri,Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do,KOREA
生產(chǎn)地址
1642-4,Donghwa-ri,Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do,KOREA
代理人名稱
阿瑪格(北京)醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
北京市朝陽(yáng)區(qū)望京中環(huán)南路甲2號(hào)17層B1905、B1906
產(chǎn)品名稱
脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) Dyflex-Ⅲ Spinal Fixation System
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格附頁(yè)。
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品由椎弓根釘、連接桿、固定螺絲組成。其中椎弓根釘包括單軸椎弓根釘,加長(zhǎng)單軸椎弓根釘,中空單軸椎弓根釘,加長(zhǎng)中空單軸椎弓根釘,多軸椎弓根釘,加長(zhǎng)多軸椎弓根釘,中空多軸椎弓根釘,和加長(zhǎng)中空多軸椎弓根釘。產(chǎn)品采用符合GB/T 13810規(guī)定的TC4ELI鈦合金材料制造。產(chǎn)品的包裝為非滅菌包裝。
適用范圍
本產(chǎn)品用于治療在L5-S1椎骨出現(xiàn)的嚴(yán)重(3-4級(jí))椎體滑脫。骨骼發(fā)育成熟的患者接受融合手術(shù)治療,經(jīng)自骨移植將植入物附著于腰椎及骶椎(L3至骶骨),并在完全融合達(dá)到治療目的后將植入物移除,本產(chǎn)品用于后路固定術(shù)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-10-14
有效期至
2021-10-13
變更情況
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