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全部商品分類
血管支架 Cobalt-Chromium Coronary Stent System
注冊證編號
國械注進20153461729
注冊人名稱
Terumo Europe N.V.
注冊人住所
Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium
生產(chǎn)地址
靜岡縣富士宮市舞舞木町150號（Ashitaka factory of Terumo Corporation150, Maimaigi-cho, Fujinomiya City, Shizuoka Prefecture 418-0015, Japan）
代理人名稱
泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
上海市外高橋保稅區(qū)美盛路56號04樓第3層G3(1-18)、G4(1-10)、I部位
產(chǎn)品名稱
血管支架 Cobalt-Chromium Coronary Stent System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由球囊擴張導管和預裝的金屬支架組成，包含沖洗針附件。支架由L605鈷鉻合金制成。球囊擴張導管由近端軸、中間軸、遠端軸、球囊等組成，球囊內(nèi)層材料為尼龍12，外層材料為聚醚嵌段酰胺。中間軸和遠端軸涂有親水涂層。電子束滅菌，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于改善冠狀動脈狹窄患者的心肌血流，適用于參考血管直徑在2.5-4.0mm之間，長度為25mm以內(nèi)的病變。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
注冊產(chǎn)品標準
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2015-05-29
有效期至
2020-05-28
變更情況
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