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全部商品分類
后路脊柱固定螺釘 Facet Fixation System
注冊證編號
國械注進20153463047
注冊人名稱
OsteoMed
注冊人住所
3885 Arapaho Road Addison, Texas 75001, U.S.A
生產(chǎn)地址
3885 Arapaho Road Addison, Texas 75001, U.S.A
代理人名稱
北京市麥迪戴克醫(yī)療技術(shù)有限公司
代理人住所
北京市西城區(qū)西直門外大街1號院1號樓13層15B2室
產(chǎn)品名稱
后路脊柱固定螺釘 Facet Fixation System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
型號：800-1125-SP、800-1130-SP、800-1135-SP、800-1140-SP、800-1145-SP，詳見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品包括釘體、球形墊圈、墊圈封帽和滾珠。釘體、球形墊圈和墊圈封帽由符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)要求的TC4ELI鈦合金材料制成,滾珠由符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)要求的TA2純鈦材料制成。滅菌包裝。釘體表面經(jīng)陽極氧化著色。
適用范圍
該產(chǎn)品與其它脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)配合，需配合植骨融合。預(yù)期僅用于腰椎及穩(wěn)定腰椎平面后柱的輔助內(nèi)固定。該產(chǎn)品作為一種脊柱小關(guān)節(jié)雙側(cè)固定的輔助，被用于脊柱穩(wěn)定。適用部位包括從L1到S1單或多水平。用于如下情況的后路外科治療：退行性椎間盤疾?。―DD）引起的椎間盤源性背痛，不穩(wěn)定創(chuàng)傷的脊柱退行性疾?。ɡ?，骨折或滑脫），脊椎前移，椎體脫位，假關(guān)節(jié)和有導(dǎo)致二次固定或殘疾癥狀的融合失敗。用于脊柱小關(guān)節(jié)固定時螺釘自下關(guān)節(jié)突插入穿過小關(guān)節(jié)進入椎弓根。用于椎板關(guān)節(jié)固定時，螺釘橫向插入棘突，經(jīng)過椎板，經(jīng)過下關(guān)節(jié)突，穿過脊柱關(guān)節(jié)進
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-09-24
有效期至
2020-09-23
變更情況
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