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全部商品分類
膽管支架（配有NaviFlexRX輸送系統(tǒng)） Advanaix Biliary Stent with Naviflex RX Delivery System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20163461627
注冊(cè)人名稱
Boston Scientific Corporation
注冊(cè)人住所
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
生產(chǎn)地址
780 Brookside Drive, Spencer, IN 47460, USA
代理人名稱
波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路68號(hào)生產(chǎn)樓第二層A部位
產(chǎn)品名稱
膽管支架（配有NaviFlexRX輸送系統(tǒng)） Advanaix Biliary Stent with Naviflex RX Delivery System
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
Advanix膽管支架包括中部彎曲型支架和十二指腸彎曲型支架，支架帶內(nèi)窺鏡可視標(biāo)記。NaviFlex RX遞送系統(tǒng)由帶有鉭標(biāo)記的導(dǎo)引導(dǎo)管和推管組成。制造材料為：支架：含有22%(BiO)2CO3 (10Fr)/30%BiOCl(7Fr8.5Fr)的聚乙烯；導(dǎo)引導(dǎo)管：聚偏二氟乙烯；推管：Pebax6333。使用NaviFlex RX遞送系統(tǒng)的Advanix膽管支架的提供方式有以下兩種：1)支架已預(yù)先裝入輸送系統(tǒng)；2)支架和輸送系統(tǒng)分別處于不同包裝內(nèi)。如果需要。手術(shù)人員可以通過(guò)預(yù)裝系統(tǒng)，重新定位支架。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)
適用范圍
膽管支架（配有NaviFlex RX輸送系統(tǒng)）用于植入支架到膽管，以便對(duì)膽管進(jìn)行引流，用于在愈合期間固定膽管，或在有膽管狹窄或糊狀結(jié)石的情況下，保持膽管開(kāi)放。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-05-03
有效期至
2021-05-02
變更情況
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