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全部商品分類
內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)及附件da Vinci Xi Surgical System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20183010498
注冊(cè)人名稱
Intuitive Surgical, Inc.
注冊(cè)人住所
1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA USA 94086
生產(chǎn)地址
見附頁(yè)
代理人名稱
美中互利(北京)國(guó)際貿(mào)易有限公司
代理人住所
北京市朝陽(yáng)區(qū)朝陽(yáng)北路237號(hào)28層
產(chǎn)品名稱
內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)及附件da Vinci Xi Surgical System
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
IS4000
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺(tái)(SS4000)、一個(gè)患者手術(shù)平臺(tái)(PS4000)、一個(gè)影像處理平臺(tái)(VS4000)、0度內(nèi)窺鏡(470026)和30度內(nèi)窺鏡(470027)以及手術(shù)器械組成,手術(shù)器械見附頁(yè)。
適用范圍
該產(chǎn)品用于泌尿外科手術(shù)、普通外科腹腔鏡手術(shù)、婦產(chǎn)科腹腔鏡外科手術(shù)、胸外科胸腔鏡手術(shù)、胸腔鏡輔助心臟切開術(shù),在心臟血管重建中可結(jié)合縱膈切開術(shù)進(jìn)行冠狀動(dòng)脈吻合術(shù)。熒光成像功能預(yù)期提供實(shí)時(shí)內(nèi)窺鏡可見光和近紅外熒光影像,幫助醫(yī)師利用內(nèi)窺鏡可見光進(jìn)行微創(chuàng)手術(shù),通過(guò)近紅外熒光成像評(píng)估血管、血流和相關(guān)組織灌注情況。適用于成人和兒童,預(yù)期由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)師依照使用說(shuō)明所規(guī)定的具體操作程序在手術(shù)室環(huán)境中使用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6822。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6822。
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-12-12
有效期至
2023-12-11
變更情況
“注冊(cè)人名稱:Intuitive Surgical, Inc.;代理人名稱:美中互利(北京)國(guó)際貿(mào)易有限公司;代理人住所:北京市朝陽(yáng)區(qū)朝陽(yáng)北路237號(hào)28層”變更為“注冊(cè)人名稱:Intuitive Surgical, Inc.直觀醫(yī)療公司;代理人名稱:直觀復(fù)星醫(yī)療器械技術(shù)(上海)有限公司;代理人住所:上海市浦東新區(qū)半夏路168、178號(hào)一幢1-2樓”。
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