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全部商品分類
體外起搏器 External Pacemaker
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20163211852
注冊(cè)人名稱
BIOTRONIK SE & Co.KG
注冊(cè)人住所
Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY
生產(chǎn)地址
Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY
代理人名稱
百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
北京市東城區(qū)燈市口大街33號(hào)國(guó)中商業(yè)大廈1122,1123A.B、1125室
產(chǎn)品名稱
體外起搏器 External Pacemaker
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由主機(jī)和病人電纜組成，主機(jī)包括帶電極導(dǎo)線接口的設(shè)備主體、安全蓋板、電池倉(cāng)和Rede1適配器。Reocor S和Reocor D分別是由電池供電，用于體外起搏的單腔和雙腔起搏器。具體產(chǎn)品型號(hào)及附件描述見(jiàn)附件。
適用范圍
用Reocor S和Reocor D進(jìn)行臨時(shí)性起搏，對(duì)于所有年齡段的患者，具體應(yīng)用范圍如下：心律失常和心臟傳導(dǎo)阻滯的治療;癥狀性急性心動(dòng)過(guò)緩；病態(tài)竇房結(jié)綜合征；接受心臟手術(shù)治療的患者術(shù)前、術(shù)中及術(shù)后的起搏；終止室上性心動(dòng)過(guò)速；預(yù)防性起搏,以防止心律失常；急救性起搏；檢查起搏閾值。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-05-06
有效期至
2021-05-05
變更情況
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