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全部商品分類
外周擴(kuò)張導(dǎo)管 Peripheral Balloon Dilatation Catheter
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20153773337
注冊(cè)人名稱
Biotronik AG
注冊(cè)人住所
Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Swizerland（瑞士 布拉赫 阿科爾大街6號(hào),8180）
生產(chǎn)地址
Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Swizerland（瑞士 布拉赫 阿科爾大街6號(hào),8180）
代理人名稱
百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
北京市東城區(qū)燈市口大街33號(hào)國中商業(yè)大廈1122、1123AB、1125室
產(chǎn)品名稱
外周擴(kuò)張導(dǎo)管 Peripheral Balloon Dilatation Catheter
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
外周擴(kuò)張導(dǎo)管由球囊(尼龍12)、管鞘(Pebax 7033)、操作手柄帶“Y”型接口(聚碳酸酯)等組成。球囊兩端有兩個(gè)不透射線標(biāo)記,有助于透視觀察和定位球囊導(dǎo)管。近端的“Y“型接口中一端接口用于連接擴(kuò)張裝置以擴(kuò)張和收縮球囊,另一端接口用于沖洗導(dǎo)絲腔。導(dǎo)管內(nèi)腔和外表面涂有疏水涂層,球囊涂有疏水涂層。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于擴(kuò)張腎動(dòng)脈、髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈、腘動(dòng)脈和下肢動(dòng)脈的狹窄部位,以及用于治療自身或人工的動(dòng)靜脈透析瘺管的阻塞性病變。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-10-15
有效期至
2020-10-14
變更情況
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