國(guó)械注進(jìn)20163464265

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史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司

北京市東城區(qū)王府井大街138號(hào)新東安市場(chǎng)辦公寫(xiě)字樓第二座9層917室

膝關(guān)節(jié)假體組件 Modular Rotating Hinge Knee Systems

第三類(lèi)

見(jiàn)附頁(yè)

該產(chǎn)品由股骨髁、脛骨固定盤(pán)、脛骨襯墊、遠(yuǎn)端股骨塊、骨套、緩沖墊、脛骨承重件及軸組成，遠(yuǎn)端股骨塊包括基體、固定螺釘及螺釘孔填塞物。股骨髁、脛骨固定盤(pán)、遠(yuǎn)端股骨塊基體由符合ASTM F75標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成；遠(yuǎn)端股骨塊固定螺釘、脛骨承重件及軸由符合ASTM F1537標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造鈷鉻鉬合金材料制成；脛骨襯墊、骨套、緩沖墊、遠(yuǎn)端股骨塊螺釘孔填塞物由符合ASTM F648標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。滅菌包裝。

與該企業(yè)同一系統(tǒng)組件配合，做為骨水泥型膝關(guān)節(jié)假體使用，適用于膝關(guān)節(jié)表面置換。

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原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第3463550號(hào)

產(chǎn)品技術(shù)要求

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第3463550號(hào)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-09-06

2021-09-05

“代理人住所:北京市東城區(qū)王府井大街138號(hào)新東安市場(chǎng)辦公寫(xiě)字樓第二座9層917室;”變更為“代理人住所:北京市東城區(qū)王府井大街138號(hào)新東安市場(chǎng)辦公寫(xiě)字樓第二座9層915、917室;”。