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全部商品分類
球囊擴張導管Balloon Dilatation Catheter
注冊證編號
國械注進20183771718
注冊人名稱
EuroCor GmbH
注冊人住所
In den Dauen 6 a, 53117, bonn, Germany
生產(chǎn)地址
In den Dauen 6 a, 53117, bonn, Germany
代理人名稱
北京百心利商貿(mào)有限公司
代理人住所
北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永興路25號1號樓A3F12室
產(chǎn)品名稱
球囊擴張導管Balloon Dilatation Catheter
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為快速交換式雙腔球囊導管,球囊材料為PA12聚酰胺,并帶有不透X線標記點,材料為鉑銥合金。環(huán)氧乙烷滅菌,產(chǎn)品一次性使用。
適用范圍
適用于擴張血管直徑為 1.5mm-4.0mm的狹窄冠狀動脈硬化癥和旁路移植病變,以改善心肌供血?;颊邞舷铝幸粋€或多個標準:可以接受心臟旁路手術(shù)的患者;單個血管粥樣硬化的,非鈣化,可以通過導絲和導管擴張的患者;已經(jīng)做過冠脈旁路手術(shù),狹窄及旁路閉塞有改善的患者
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2018-02-13
有效期至
2023-02-12
變更情況
“注冊人名稱:EuroCor GmbH”變更為“注冊人名稱:EuroCor GmbH、歐諾卡公司”。
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