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全部商品分類
正壓面罩“雃博”連續(xù)陽壓呼吸器面罩
注冊(cè)證編號(hào)
國械注許20152080033
注冊(cè)人名稱
雃博股份有限公司
注冊(cè)人住所
新北市土城區(qū)民生街九號(hào)
生產(chǎn)地址
新北市土城區(qū)民生街九號(hào)
代理人名稱
昆山雅護(hù)醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
江蘇省昆山市玉山鎮(zhèn)紫竹路1368號(hào)
產(chǎn)品名稱
正壓面罩“雃博”連續(xù)陽壓呼吸器面罩
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
WiZARD 210、WiZARD 220
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品由面罩主框架(聚碳酸酯)、鼻罩(硅橡膠)、口鼻罩(硅橡膠)、前額支撐墊(硅橡膠)、彎管(聚碳酸酯/聚丙烯/硅橡膠)、旋轉(zhuǎn)接頭(聚碳酸酯)、卡扣(聚甲醛)、頭帶(尼龍6/聚氨酯泡沫)、硅膠管(聚丙烯/硅橡膠)和防窒息閥(硅橡膠)組成。本產(chǎn)品為非無菌包裝，限單一患者在居家環(huán)境中重復(fù)清洗使用6個(gè)月(≤200次)；或由專業(yè)醫(yī)護(hù)人員在醫(yī)療場(chǎng)所供多位患者重復(fù)消毒使用20次。產(chǎn)品有效期5年(未拆封)。
適用范圍
本產(chǎn)品需經(jīng)醫(yī)師指導(dǎo)，按醫(yī)囑需接受氣道正壓通氣治療的成年患者（超過30公斤）使用。本產(chǎn)品可供單一患者在居家重復(fù)使用，也可供多位患者在醫(yī)院或其它醫(yī)療環(huán)境中重復(fù)使用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國械注許20152560033
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國械注許20152560033
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-06-21
有效期至
2024-06-20
變更情況
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