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400-901-5099
全部商品分類
球囊擴張導(dǎo)管バルーンカテーテル
注冊證編號
國械注進20193032118
注冊人名稱
東海醫(yī)藥制品株式會社
注冊人住所
愛知縣春日井市田樂町字更屋敷1485番地
生產(chǎn)地址
愛知縣春日井市田樂町字更屋敷1485番地
代理人名稱
潤京綜研生物科技（北京）有限公司
代理人住所
北京市海淀區(qū)中關(guān)村南大街48號1幢2009室
產(chǎn)品名稱
球囊擴張導(dǎo)管バルーンカテーテル
管理類別
第三類
型號規(guī)格
UH200L15、UH250L10、UH250L15、UH300L10、UH300L15、UH350L10、UH350L15
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品由快速交換型導(dǎo)管和球囊以及清洗針組成。快速交換型導(dǎo)管由同軸結(jié)構(gòu)的遠端軸和單腔的近端軸組成，在該導(dǎo)管的頂端部位有一球囊，該球囊在特定壓力下能擴張成一定的直徑及長度。球囊材料為聚酰胺。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。
適用范圍
經(jīng)皮冠狀動脈成形術(shù)（PTCA）實施時，為了進行狹窄性冠狀動脈的擴張及支架留置時的后擴張而使用的導(dǎo)管。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第3772862號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第3772862號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-05-29
有效期至
2024-05-28
變更情況
2019-10-21 “代理人名稱:潤京綜研生物科技（北京）有限公司；代理人住所:北京市海淀區(qū)中關(guān)村南大街48號1幢2009室”變更為“代理人名稱:北京凱思瑪咨詢服務(wù)有限公司；代理人住所:北京市房山區(qū)知興西路1號院4號樓5層503室”。
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