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全部商品分類
PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 Coyote ES Over-The-Wire PTA Balloon Dilatation Catheter
注冊證編號
國械注進(jìn)20153773129
注冊人名稱
Boston Scientific Corporation
注冊人住所
One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA
生產(chǎn)地址
Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, USA
代理人名稱
波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路68號生產(chǎn)樓第二層A部位
產(chǎn)品名稱
PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 Coyote ES Over-The-Wire PTA Balloon Dilatation Catheter
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品是帶有Bioslide及XTRASlipcoat涂層的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管,采用同軸設(shè)計。外軸用于球囊擴(kuò)張,導(dǎo)絲管腔則允許使用0.014in的導(dǎo)絲將導(dǎo)管推進(jìn)并通過需要擴(kuò)張的狹窄部位。制造材料:球囊:Pebax;外軸近端:尼龍12和納米蒙脫土;外軸遠(yuǎn)端:Pebax;1.5mm型號三層式內(nèi)軸:Grilamid、Orevac、HDPE;除1.5mm外其他型號近端三層式內(nèi)軸:Grilamid、Orevac、HDPE;除1.5mm外其他型號遠(yuǎn)端三層式內(nèi)軸:Pebax、Orevac、HDPE;不透射線標(biāo)記帶:鉑銥合金。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于外周血管系統(tǒng)(包括髂動脈、股動脈、髂股動脈、腘動脈、膝下動脈以及腎動脈)的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA),并適用于治療天然或人造透析用動靜脈瘺的堵塞病變。2.00mm- 4.00mm的球囊裝置還適用于后擴(kuò)張外周血管內(nèi)球囊可擴(kuò)展和自擴(kuò)張支架。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2011第3774044號（更）
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2011第3774044號（更）
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-09-23
有效期至
2020-09-22
變更情況
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