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21 三體綜合征，18三體綜合征和神經管缺陷風險計算軟件PRISCA Software for the Risk Calculation for Trisomy 21,Trisomy 18 and Neural Tube Defects
注冊證編號
國械注進20182702170
注冊人名稱
美國西門子醫(yī)學診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注冊人住所
5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900,USA
生產地址
5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900,USA
代理人名稱
西門子醫(yī)學診斷產品（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位
產品名稱
21 三體綜合征，18三體綜合征和神經管缺陷風險計算軟件PRISCA Software for the Risk Calculation for Trisomy 21,Trisomy 18 and Neural Tube Defects
管理類別
第二類
型號規(guī)格
/
結構及組成
該產品由光盤組成，軟件由孕早期和孕中期妊娠婦女唐氏綜合征（21三體綜合征）風險計算模塊，愛德華茲綜合征（18三體綜合征）風險計算模塊和孕早期妊娠婦女神經管缺陷（NTD）風險計算模塊組成。發(fā)布版本：4。
適用范圍
該產品是一種用于對孕早期和孕中期妊娠婦女唐氏綜合征（21三體綜合征）和愛德華茲綜合征（18三體綜合征）和孕中期妊娠婦女神經管缺陷（NTD)進行風險評估統(tǒng)計的應用軟件。
產品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2702795號2018年10月19日同意更正注冊證編號內容，2018年7月3日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2702795號2018年10月19日同意更正注冊證編號內容，2018年7月3日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-10-19
有效期至
2023-07-02
變更情況
“代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室”。
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