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400-901-5099
全部商品分類
血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法） Accu-Chek Inform II test strips
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20162402312
注冊(cè)人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊(cè)人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址
9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法） Accu-Chek Inform II test strips
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
50片試紙/盒
結(jié)構(gòu)及組成
介質(zhì)、醌蛋白葡萄糖脫氫酶、吡咯喹啉醌、緩沖劑、穩(wěn)定劑、非反應(yīng)成分（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍
本產(chǎn)品用于定量檢測(cè)新鮮靜脈、動(dòng)脈、新生兒和取自手指的毛細(xì)血管全血中的血糖濃度。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2404285號(hào)2016年10月18日同意更正注冊(cè)人住所內(nèi)容，2016年6月29日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）予以廢止。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2404285號(hào)2016年10月18日同意更正注冊(cè)人住所內(nèi)容，2016年6月29日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）予以廢止。
審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-06-29
有效期至
2021-06-28
變更情況
“注冊(cè)人名稱：Roche Diabetes Care GmbH”變更為“注冊(cè)人名稱：羅氏血糖健康醫(yī)護(hù)公司 Roche Diabetes Care GmbH”。
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