國(guó)械注進(jìn)20162011663

Covidien llc

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柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司

中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)法賽路556號(hào)2幢102部位

一次性使用無(wú)刃穿刺器 Versaport Bladeless and Versaport Plus Bladeless Trocar

第二類

見附頁(yè)

產(chǎn)品由螺紋套管/平滑套管，穿刺錐、自調(diào)節(jié)密閉片和三相閥門組成。其中穿刺器刀頭采用無(wú)刃設(shè)計(jì)，穿刺錐頂部配有流線型海豚鼻頭、無(wú)刃設(shè)計(jì)鈍型邊緣的海豚鰭和前段的導(dǎo)航鼻尖。穿刺套管材質(zhì)為尼龍，穿刺錐材質(zhì)為ABS樹脂（5mm穿刺器的穿刺錐為304不銹鋼），自調(diào)節(jié)密閉片的材質(zhì)為橡膠，三向閥門的材質(zhì)為高密度聚乙烯。產(chǎn)品有150mm、100mm和70mm三種長(zhǎng)度。有5mm長(zhǎng)型、5-8mm、5-11mm、5-12mm、5-12mm短型和10-15mm長(zhǎng)型六種規(guī)格。產(chǎn)品滅菌方式為環(huán)氧乙烷滅菌。產(chǎn)品一次性使用。

適用于胸外科、普外科、婦科和泌尿外科的腔鏡手術(shù)中建立和維持器械進(jìn)入胸腔或腹腔的工作通道。

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產(chǎn)品技術(shù)要求

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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-05-04

2021-05-03

“注冊(cè)人名稱:Covidien llc; 代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)法賽路556號(hào)2幢102部位;”變更為“注冊(cè)人名稱:Covidien llc 柯惠有限責(zé)任公司; 代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106B室、2106C室、2106D室;”。