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全部商品分類
配內(nèi)窺鏡用氣管支氣管支架和輸送系統(tǒng)Tracheobronchial Stent System (Direct Visualization-DV System)
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20183132520
注冊(cè)人名稱
Merit Medical Systems,Inc
注冊(cè)人住所
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095
生產(chǎn)地址
14646 Kirby Drive Houston Texas 77047 USA
代理人名稱
麥瑞通醫(yī)療器械(北京)有限公司
代理人住所
北京市朝陽區(qū)東大橋路9號(hào)B座15層03‐04室
產(chǎn)品名稱
配內(nèi)窺鏡用氣管支氣管支架和輸送系統(tǒng)Tracheobronchial Stent System (Direct Visualization-DV System)
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
90129-301 90129-302 90129-303 90129-304 90129-305 90129-306 90129-310 90129-311 90129-312 90129-313 90129-314 90129-315 90129-316 90129-317 90129-318
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由覆膜支架和輸送系統(tǒng)組成。支架由鎳鈦諾合金激光切割制成,覆有聚氨酯膜;覆膜支架內(nèi)腔涂有聚乙烯吡絡(luò)烷酮涂層,近端帶有一根縫線。非滅菌提供,一次性使用。直徑為12-14mm的支架貨架壽命為2年;直徑為16-20mm的支架貨架壽命為30個(gè)月。
適用范圍
該產(chǎn)品用于治療氣管支氣管惡性腫瘤引起的狹窄。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3462875號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3462875號(hào)
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-11-14
有效期至
2023-11-13
變更情況
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