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全部商品分類
瓣膜Valve
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20153130059
注冊(cè)人名稱
圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司St. Jude Medical
注冊(cè)人住所
177 County Road B E Saint Paul, MN USA 55117
生產(chǎn)地址
St. Jude Medical Brasil Ltda.Rua Professor José Vieira de Mendonca, 1301 Bairro Engenho Nogueira Belo Horizonte-MG-31.310-260 Brasil;St. Jude Medical Costa Rica Ltda.Edificio #44 Calle 0, Ave 2, Zona
代理人名稱
雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)泰谷路169號(hào)B樓四層402室
產(chǎn)品名稱
瓣膜Valve
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
規(guī)格型號(hào)：ESP100-19、ESP100-21、 ESP100-23、ESP100-25、ESP100-27
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由豬主動(dòng)脈瓣膜瓣葉制成，瓣膜的流出邊附有一條牛心包組織帶。瓣膜安裝在聚酯纖維材料覆蓋的彈性乙縮醛共聚物支架上。瓣膜在縫線圈內(nèi)有不銹鋼絲，用于獲得射線顯像。產(chǎn)品保存在0.5%甲醛溶液中。液體化學(xué)劑滅菌。貨架有效期四年。
適用范圍
該產(chǎn)品用于需要更換病變、損壞或功能障礙的主動(dòng)脈心臟瓣膜的患者，瓣膜也可用于更換早先植入的主動(dòng)脈人工心臟瓣膜。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153460059
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153460059
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-06-24
有效期至
2024-06-23
變更情況
/
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