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400-901-5099
全部商品分類
酸性磷酸酶檢測試劑盒（比色法）Acid phosphatase（ACP/ACP2）
注冊證編號
國械注進20153403720
注冊人名稱
羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH
注冊人住所
Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim,Germany
生產地址
Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim,Germany
代理人名稱
羅氏診斷產品(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
產品名稱
酸性磷酸酶檢測試劑盒（比色法）Acid phosphatase（ACP/ACP2）
管理類別
第三類
型號規(guī)格
試劑瓶1:8x 17mL，試劑瓶1a→8x 17mL，試劑瓶2→4x 17mL，試劑瓶3:2x 10mL； 試劑瓶1→8x 10mL，試劑瓶1a:1x 82mL，試劑瓶2→4x 10mL，試劑瓶3:1x 10mL； 4x100 測試； 4x100測試（總酸性磷酸酶/非前列腺酸性磷酸酶）, 4x200測試（總酸性磷酸酶）。
結構及組成
對于貨號04375351，用于Modular P, cobas c 311, cobas c 501/502機型時：試劑1：（試劑瓶1）：枸櫞酸緩沖液、1,5戊二醇、去污劑、防腐劑；（試劑瓶1a）：1-萘基磷酸、快紅TR鹽；（試劑瓶2）：酒石酸鈉；試劑瓶3：乙酸。 對于貨號04375335，用于Modular P機型時：試劑1：（試劑瓶1）：1-萘基磷酸、快紅TR鹽；（試劑瓶1a）：枸櫞酸緩沖液、1,5戊二醇、去污劑、防腐劑；（試劑瓶2）：酒石酸鈉；試劑瓶3：乙酸。 用于cobas c 701/702機型
適用范圍
本產品用于體外定量測定人血清中的酸性磷酸酶（ACP）和前列腺酸性磷酸酶。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不能用于普通人群的腫瘤篩查。
產品儲存條件及有效期
2～8℃儲存，有效期24個月。
備注
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附件
產品技術要求、說明書
其他內容
/
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-06-10
有效期至
2024-06-09
變更情況
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