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全部商品分類
苯妥英檢測試劑 (酶放大免疫測定法)
注冊證編號
國械注進20162400277
注冊人名稱
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注冊人住所
500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States
生產(chǎn)地址
500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States
代理人名稱
西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78 號第一幢第一層Q1 部位
產(chǎn)品名稱
苯妥英檢測試劑 (酶放大免疫測定法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
試劑1：1×28mL；試劑2：1×14mL。
結(jié)構(gòu)及組成
抗體/底物試劑 1：抗苯妥英鼠單克隆抗體，葡萄糖-6-磷酸，煙酰胺腺嘌呤二核苷酸，防腐劑，包括0.1% 疊氮化鈉和穩(wěn)定劑。 酶試劑 2：細菌葡萄糖-6-磷酸脫氫酶標記的苯妥英，三羥甲基氨基甲烷緩沖液，防腐劑，包括0.1% 疊氮化鈉和穩(wěn)定劑。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍
該產(chǎn)品用于對人血清或血漿中的苯妥英進行定量分析。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
無
附件
/
其他內(nèi)容
無
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2016-01-25
有效期至
2020-01-24
變更情況
“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室”。
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