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全部商品分類
硅膠泡沫敷料 Biatain Silicone
注冊證編號
國械注進20153643140
注冊人名稱
Coloplast A/S
注冊人住所
Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark
生產(chǎn)地址
Coloplast utca 2,4300 Nyirbator, Hungary
代理人名稱
康樂保(中國)醫(yī)療用品有限公司
代理人住所
北京市朝陽區(qū)曙光西里甲5號院22號樓1001-1007
產(chǎn)品名稱
硅膠泡沫敷料 Biatain Silicone
管理類別
第三類
型號規(guī)格
33434、33435、33436、33437、33438
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品是一次性使用的無菌聚氨酯泡沫敷料,含有硅膠粘合劑,具有吸水性和自粘性。由以下部分構(gòu)成:多孔性軟硅膠傷口接觸層、吸水性聚氨酯泡沫層、載有吸水顆粒的纖維素纖維基質(zhì)的鎖水層、可以讓水蒸氣通過的熱塑性聚氨酯的外層薄膜,能夠阻隔細菌并防水。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。
適用范圍
本產(chǎn)品適用于傷口濕性愈合及滲出物的處理,適用于多種滲出性傷口。依據(jù)醫(yī)務(wù)人員的判斷,可以用于正在接受局部抗感染治療或全身抗感染治療的患者;適合與加壓治療一起使用;可以和康惠爾清創(chuàng)膠一起用于壞死組織自溶性清創(chuàng);可以在同一位置最長貼附7天,具體時間長短取決于滲出物的多少、敷料的情況以及傷口類型。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-09-29
有效期至
2020-09-28
變更情況
申請人申請增加型號規(guī)格33400、33401、33404、33405、33406、33408 ，同時申請變更產(chǎn)品技術(shù)要求，詳見《變更對比表》。
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