國械注進20192400304

（株）五常醫(yī)療保健公司 OSANG Healthcare Co., Ltd.

韓國京畿道安養(yǎng)市東安區(qū)安養(yǎng)川東路132號132,Anyangcheondong-ro,Dongan-gu,Anyang-si,Gyeonggi-do, Korea.

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上海環(huán)仁貿(mào)易有限公司

青浦區(qū)趙巷鎮(zhèn)滬青平公路3797號1648室

糖化血紅蛋白檢測試劑盒（親和層析色譜法）CLOVER A1c TEST CARTRIDGE

第二類

10片/盒

試劑架將被插入到試劑盒中，帶有兩盒緩沖溶液：倉1（反應(yīng)溶液）裝有硼酸鹽吸附樹脂，表面活性劑，非反應(yīng)成分，緩沖溶液。倉2（沖洗溶液）含有表面活性劑，非活性成分，緩沖溶液。（具體詳見說明書）

糖化血紅蛋白檢測試劑盒（親和層析色譜法）用于檢測毛細血管全血和靜脈全血中血紅蛋白A1c的百分含量（HbA1c%）。糖化血紅蛋白能反映血糖控制水平，血糖越高，糖化血紅蛋白就越高。由于血糖是不斷波動的，每次抽血只能反映當時的血糖水平，而糖化血紅蛋白則是逐漸生成的，短暫的血糖升高不會引起糖化血紅蛋白的升高，反之亦然。糖化血紅蛋白相當穩(wěn)定，不易分解，它不能反映短期內(nèi)的血糖波動，卻能很好地反映較長時間的血糖控制程度，糖化血紅蛋白能反映采血前2個月之內(nèi)的平均血糖水平。本試劑盒的檢測結(jié)果僅供臨床參考，對患者的臨床診治應(yīng)

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產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書

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國家藥品監(jiān)督管理局

2019-06-13

2024-06-12

“代理人名稱:上海環(huán)仁貿(mào)易有限公司；代理人住所:青浦區(qū)趙巷鎮(zhèn)滬青平公路3797號1648室”變更為“代理人名稱:杭州中翰盛泰醫(yī)療器械有限公司；代理人住所:杭州余杭經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興國路519號3號樓一樓”。