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全部商品分類
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路血液浄化裝置用體外循環(huán)回路
注冊證編號
國械注進(jìn)20163451631
注冊人名稱
浪華橡膠工業(yè)株式會社
注冊人住所
日本奈良縣大和高田市曾大根二丁目6番1號
生產(chǎn)地址
日本奈良縣大和高田市曾大根二丁目6番1號
代理人名稱
旭化成醫(yī)療器械(杭州)有限公司
代理人住所
杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)19號大街10號
產(chǎn)品名稱
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路血液浄化裝置用體外循環(huán)回路
管理類別
第三類
型號規(guī)格
DFK-40NL1,CHF-400NL1,CHD-400NL1,CHD-400NL2,CHDF-400NL1
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品為帶泵管型管道，由動脈回路、靜脈回路、廢液回路、輔助回路、輔助液還流回路組成。
適用范圍
本產(chǎn)品用于以往的短時間透析療法（4～6小時）很難治愈的多臟器功能衰竭，如重癥合并癥、心衰或浮腫等循環(huán)系統(tǒng)衰竭的腎臟疾病，其目的是進(jìn)行體液調(diào)整和凈化減輕患者負(fù)擔(dān)，是連接持續(xù)徐緩式血液濾過器和人體、置換液的管路。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
2016年9月5日同意更正產(chǎn)品名稱、適用范圍內(nèi)容，2016年5月3日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
2016年9月5日同意更正產(chǎn)品名稱、適用范圍內(nèi)容，2016年5月3日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-05-03
有效期至
2021-05-02
變更情況
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