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全部商品分類
植入式心臟起搏器電極導(dǎo)線 Implantable Biopolar Endocardial Lead
注冊證編號
國械注進(jìn)20163214227
注冊人名稱
BIOTRONIK SE & Co.KG
注冊人住所
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY
生產(chǎn)地址
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY
代理人名稱
百多力（北京）醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
北京市東城區(qū)燈市口大街33號國中商業(yè)大廈1122、1123AB、1125室
產(chǎn)品名稱
植入式心臟起搏器電極導(dǎo)線 Implantable Biopolar Endocardial Lead
管理類別
第三類
型號規(guī)格
Solia T 53、Solia T 60
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由電極導(dǎo)線和附件組成。電極導(dǎo)線由IS-1連接器、導(dǎo)線導(dǎo)體、電極導(dǎo)線體、電極導(dǎo)線固定套管、環(huán)形電極、類固醇藥套、可伸縮固定螺旋組成。產(chǎn)品附件請見附表。
適用范圍
該電極導(dǎo)線適用于長期性，經(jīng)靜脈植入于右心室(直型)。作為長期心臟起搏部件，與相匹配的植入式心臟起搏器一起適用。在特定的前提和條件下，在保證對患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的情況下，可以用該電極進(jìn)行MRI成像檢查。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-08-31
有效期至
2021-08-30
變更情況
申請人變更產(chǎn)品名稱、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求，詳見《變更對比表》。
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