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全部商品分類
可解脫彈簧圈 Axium Prime Detachable Coil
注冊證編號
國械注進20163770055
注冊人名稱
Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular
注冊人住所
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
生產(chǎn)地址
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
代理人名稱
柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)法賽路556號2幢102部位
產(chǎn)品名稱
可解脫彈簧圈 Axium Prime Detachable Coil
管理類別
第三類
型號規(guī)格
APB-4-6-3D-SS,APB-4-8-3D-SS,APB-4-10-3D-SS,APB-4-12-3D-SS,APB-5-8-3D-SS,APB-5-10-3D-SS,APB-5-15-3D-SS,APB-6-10-3D-SS,APB-6-15-3D-SS,APB-6-20-3D-SS;APB-4-6-HX-SS,APB-4-8-HX-SS,APB-4-10-HX-SS,APB-4-12-HX-SS,APB-5-10-HX-SS,APB-5-15-HX-SS,APB-5-20-HX-SS,APB-6
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由彈簧圈和配套的輸送系統(tǒng)構(gòu)成。彈簧圈由鉑鎢合金繞絲、聚丙烯芯絲及316L不銹鋼解脫區(qū)域構(gòu)成。輸送系統(tǒng)傳送金屬絲由304不銹鋼制成，涂有PTFE涂層，遠端帶有鉑鎢合金不透射線定位標記。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于顱內(nèi)動脈瘤的血管內(nèi)部栓塞，同時也適用于其它神經(jīng)血管畸形引起的栓塞，例如動靜脈畸形、動靜脈瘺以及外周血管系統(tǒng)的靜脈和動脈栓塞。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
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附件
注冊產(chǎn)品標準
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2016-01-04
有效期至
2021-01-03
變更情況
“注冊人名稱:Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular; 代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)法賽路556號2幢102部位;”變更為“注冊人名稱:Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular 麥克羅醫(yī)偉司安神經(jīng)血管醫(yī)療股份有限公司; 代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106B室、2106C室、2106D室;”。
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