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全部商品分類
植入式心臟起搏電極導(dǎo)線Implantable cardiac pacing leads and related accessories
注冊證編號
國械注進(jìn)20183120454
注冊人名稱
SORIN GROUP ITALIA S.R.L.
注冊人住所
Via Crescentino, sn 13040 SALUGGIA (VC) ITALY
生產(chǎn)地址
Zona Franca Las Americas,Km22 AutopistaLasAméricas Nave I-3,Santo Domingo,Dominican Republic
代理人名稱
索林醫(yī)療(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號2層218室
產(chǎn)品名稱
植入式心臟起搏電極導(dǎo)線Implantable cardiac pacing leads and related accessories
管理類別
第三類
型號規(guī)格
Beflex RF45D（產(chǎn)品編號：JR5CNS）； Beflex RF46D（產(chǎn)品編號：JR6CNS）
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品由Beflex RF45D和Beflex RF46D電極導(dǎo)線及其附件組成，內(nèi)容物包括塑形鋼絲，靜脈拉鉤，塑形鋼絲導(dǎo)入器，操作扳手，固定套筒。詳見附件。
適用范圍
本產(chǎn)品與植入式心臟起搏器和除顫器配套使用，用于心房或心室的起搏和感知。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6821。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6821。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-11-20
有效期至
2023-11-19
變更情況
“注冊人名稱:SORIN GROUP ITALIA S.R.L.；代理人名稱:索林醫(yī)療（上海）有限公司；代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號2層218室”變更為“注冊人名稱:MicroPort CRM S.r.l. 中文名稱：微創(chuàng)心律管理有限公司；代理人名稱:創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司；代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)芳春路400號3幢3樓和4樓401室”。
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