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全部商品分類
植入式左心室心臟起搏電極導(dǎo)線 Implantable Cardiac Pacing Lead
注冊證編號
國械注進(jìn)20163214220
注冊人名稱
Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
注冊人住所
4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota 55112, USA
生產(chǎn)地址
Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland
代理人名稱
波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路68號生產(chǎn)樓第二層A部位
產(chǎn)品名稱
植入式左心室心臟起搏電極導(dǎo)線 Implantable Cardiac Pacing Lead
管理類別
第三類
型號規(guī)格
4554、4555
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品是冠狀靜脈起搏/感知電極，用于與可兼容的脈沖發(fā)生器配合使用來提供長期左心室雙極起搏和感知。此產(chǎn)品采用導(dǎo)絲導(dǎo)引法（OTW）并帶有IS-1連接器。電極導(dǎo)線的遠(yuǎn)端帶有醋酸地塞米松（DXA）藥物。產(chǎn)品組成包括電極導(dǎo)線、導(dǎo)絲導(dǎo)引器、靜脈勾和鋼絲。此產(chǎn)品為環(huán)氧乙烷滅菌。
適用范圍
本產(chǎn)品設(shè)計用于與兼容的脈沖發(fā)生器配合使用，通過冠狀靜脈提供長期左心室起搏和感知。當(dāng)將本產(chǎn)品和一個RV起搏/感知/除顫電極導(dǎo)線或者一個雙極RV起搏/感知電極導(dǎo)線結(jié)合使用時可以獲得擴(kuò)大的雙極起搏和感知。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-08-24
有效期至
2021-08-23
變更情況
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