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全部商品分類
主動脈內(nèi)球囊導管及附件 Intra-Aortic Balloon Catheters
注冊證編號
國械注進20163770667
注冊人名稱
Datascope Corp.
注冊人住所
15 Law Drive, Fairfield NJ 07004,USA
生產(chǎn)地址
15 Law Drive, Fairfield NJ 07004,USA
代理人名稱
邁柯唯(上海)醫(yī)療設備有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號2層227室
產(chǎn)品名稱
主動脈內(nèi)球囊導管及附件 Intra-Aortic Balloon Catheters
管理類別
第三類
型號規(guī)格
0684-00-0469-01 (0684-00-0469-01C); 0684-00-0470-01(0684-00-0470-01C)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由導管和配件兩個獨立的包裝組成。導管由尖端、球囊膜、導管、Y形接頭、體外管路、球囊擴張接頭、球囊抽空接頭、保護鋼絲、袖帶、鞘封及縫線墊、封堵帽、光纖組成。配件包括:延長管、三通閥、導絲、帶止血閥的導管鞘、血管擴張器、導引擴張器、穿刺針、注射器。環(huán)氧乙烷滅菌,產(chǎn)品一次性使用。
適用范圍
適應癥:頑固性不穩(wěn)定心絞痛;接近梗塞;急性心肌梗塞;頑固性心室衰竭;急性(MI)并發(fā)癥(即急性MR、VSD或乳頭肌斷裂);心源性休克;用于診斷、經(jīng)皮血管成形和介入手術(shù);缺血性頑固性室性心律失常;感染性休克;手術(shù)中搏動性血流的形成;體外循環(huán)脫機;用于非心臟手術(shù)的心臟支持;心臟手術(shù)前的預防性措施;術(shù)后心功能異常/低心排綜合癥;心肌頓挫;過渡至其他左心室輔助裝置;糾正心臟解剖缺陷手術(shù)后的心臟支持。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
2016年12月26日同意更正結(jié)構(gòu)及組成內(nèi)容，2016年2月18日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
附件
注冊產(chǎn)品標準
其他內(nèi)容
2016年12月26日同意更正結(jié)構(gòu)及組成內(nèi)容，2016年2月18日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2016-02-18
有效期至
2021-02-17
變更情況
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