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全部商品分類
髖臼襯墊 LINEAGE Acetabular Liner
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20163460386
注冊(cè)人名稱
MicroPort Orthopedics Inc.
注冊(cè)人住所
5677 Airline Road,Arlington Tennessee 38002 USA
生產(chǎn)地址
5677 Airline Road,Arlington Tennessee 38002 USA
代理人名稱
上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司
代理人住所
上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司
產(chǎn)品名稱
髖臼襯墊 LINEAGE Acetabular Liner
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品采用超高分子量聚乙烯材料制成，其物理性能符合ISO5834-2的規(guī)定，滅菌包裝，滅菌方法為環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期8年。
適用范圍
髖臼襯墊與其他組件配合使用,適用于骨骼發(fā)育成熟患者的全髖關(guān)節(jié)成形術(shù),在以下情況下可以減輕或解除疼痛和/或改善關(guān)節(jié)功能;非炎性退行性關(guān)節(jié)病,例如骨關(guān)節(jié)炎、無血管性壞死、關(guān)節(jié)強(qiáng)直、髖臼前突和疼痛性髖關(guān)節(jié)發(fā)育異常;炎性退行性發(fā)節(jié)病,例如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎;功能性畸形的矯正;其它治療方法或裝置失敗后的修補(bǔ)術(shù)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）2012第3460765號(hào)2016年6月20日同意更正結(jié)構(gòu)及組成內(nèi)容，2016年1月25日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證予以廢止。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）2012第3460765號(hào)2016年6月20日同意更正結(jié)構(gòu)及組成內(nèi)容，2016年1月25日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證予以廢止。
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-01-25
有效期至
2021-01-24
變更情況
2018-11-22 “注冊(cè)人名稱：MicroPort Orthopedics, Inc.”變更為“注冊(cè)人名稱：MicroPort Orthopedics, Inc. 微創(chuàng)骨科股份有限公司”。 2018-12-06 原注冊(cè)證中：（1）新增型號(hào)規(guī)格列表詳見附件；（2）產(chǎn)品技術(shù)要求變化情況詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表及說明。
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