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全部商品分類
人工膝關節(jié)系統(tǒng) EVOLUTION MP Total Knee System
注冊證編號
國械注進20153461976
注冊人名稱
MicroPort Orthopedics Inc.
注冊人住所
5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA
生產(chǎn)地址
5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA
代理人名稱
上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司
代理人住所
浦東新區(qū)周浦鎮(zhèn)天雄路588弄1-28號第23幢
產(chǎn)品名稱
人工膝關節(jié)系統(tǒng) EVOLUTION MP Total Knee System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
人工膝關節(jié)系統(tǒng)由股骨髁、脛骨襯墊和脛骨托三部分組成。股骨髁和脛骨托采用為符合ISO 5832-4的鑄造鈷鉻鉬合金材料制造;脛骨襯墊采用為符合ISO 5834-2的I型超高分子量聚乙烯材料制造。膝關節(jié)系統(tǒng)中金屬材料的股骨髁和脛骨托采用伽馬射線滅菌方式, 超高分子量聚乙烯材料的脛骨襯墊采用環(huán)氧乙烷滅菌方式。所有產(chǎn)品以滅菌的形式交付。產(chǎn)品表面無涂層。
適用范圍
產(chǎn)品作為骨水泥型膝關節(jié)假體使用, 用于膝關節(jié)置換, 適用于患有以下病癥的骨骼已成熟的患者:非炎性退行性關節(jié)病, 如骨關節(jié)炎、創(chuàng)傷性關節(jié)炎或缺血性壞死;炎性退行性關節(jié)病, 包括類風濕性關節(jié)炎;功能性畸形的矯正，其它治療方法或裝置失敗后采用的修復術。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
注冊產(chǎn)品標準
其他內(nèi)容
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審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2015-06-17
有效期至
2020-06-16
變更情況
2015-11-10 “ 代理人住所:浦東新區(qū)周浦鎮(zhèn)天雄路588弄1-28號第23幢”變更為“ 代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)牛頓路501號2幢226室”。2018/11/22“注冊人名稱：MicroPort Orthopedics, Inc.”變更為“注冊人名稱：MicroPort Orthopedics, Inc. 微創(chuàng)骨科股份有限公司”。
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