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全部商品分類
植入式心臟復(fù)律除顫器電極導(dǎo)線 Implantable ICD lead
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20153212700
注冊(cè)人名稱
BIOTRONIK SE & Co.KG
注冊(cè)人住所
Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY
生產(chǎn)地址
Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY
代理人名稱
百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
北京市東城區(qū)燈市口大街33號(hào)國(guó)中商業(yè)大廈1122,1123AB、1125室
產(chǎn)品名稱
植入式心臟復(fù)律除顫器電極導(dǎo)線 Implantable ICD lead
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
Protego ProMRI S 65、Protego ProMRI S 75
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由電極導(dǎo)線和附件組成。電極導(dǎo)線由DF4連接器,導(dǎo)體電纜,導(dǎo)體線圈,電極導(dǎo)線體,電極導(dǎo)線固定套筒,放電線圈,環(huán)形電極,類固醇藥套和固定螺旋組成。產(chǎn)品附件見(jiàn)附表。
適用范圍
長(zhǎng)期性,經(jīng)靜脈植入于右心室,與適配的百多力除顫器(ICD)一起組成一個(gè)植入系統(tǒng)。在特定的前提和條件下,在保證對(duì)患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的情況下,可以用該電極進(jìn)行MRI成像檢查（含掃描禁區(qū)，具體要求請(qǐng)見(jiàn)ProMRI說(shuō)明書(shū)）。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-09-02
有效期至
2020-09-01
變更情況
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